Управление изменениями компаний-производителей и дистрибьютеров лекарственных средств
Чтобы посмотреть полное видео или узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам: Tel.\viber\telegram\WhatsApp: +38 095 742 77 98 +38 050 496 06 10 E MAIL: info@sttd.com.ua Наш сайт: http://sttd.com.ua/
Facebook: / sttd.com.ua Instagram: / sttd.com.ua. . Telegram-канал: «Standards Technologies Development»: https://t.me/stdltd
Онлайн-семинар «Управление изменениями компаний-производителей и дистрибьютеров лекарственных средств. Алгоритм работы с изменениями, документальное оформление, практика надлежащего регуляторного соответствия» Формат: 1 день, 4 академических часа. Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно процессов управлениями изменениями фармацевтической компании. Будет рассмотрена актуальная нормативная база GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S касательно процессов контроля изменений, а также представлена пошаговая схема действий при работе с изменениями. В данном вебинаре будет освящен алгоритм оценки предлагаемых или фактически внесенных изменений для определения их регуляторного статуса и необходимого объема действий, которые бы гарантировали и документально подтверждали поддержание фармацевтической системы качества в соответствующем состоянии, в то же время, давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий (вреда) для жизни и здоровья человека, для бизнеса и окружающей среды. В ходе вебинара мы определим структуру документов по изменениям, необходимый комплект форм записей и практические аспекты их заполнения. Целевая аудитория: Данный онлайн-семинар будет интересен и полезен для сотрудников фармацевтических компаний, занимающихся производством и /или оптовой торговлей лекарственными средствами, а именно Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, руководителей и сотрудников производственных подразделений (начальников производств, цехов/участков, мастеров, технологов, аппаратчиков и др. сотрудников, задействованных в производстве), сотрудников инженерно-технического департамента и отдела главного технолога. В программе: 1. Обзор актуальных регуляторных требований GMP/GDP, ICH Q10, PIC/S в отношении управления изменениями. Процесс управления изменениями фармацевтической компании как неотъемлемый элемент фармацевтической системы качества. Распределение ответственности персонала. 2. Виды и объекты изменений. Характеристики и примеры. 3. Практический алгоритм работы с изменениями. Инициирование изменения. Регистрация изменения. Оценка областей влияния изменений. Утверждение/отклонение изменения. Разработка, согласование и выполнение плана внедрения изменения. 4. Оценка эффективности изменений. 5. Документальное оформление изменений. Примеры форм записей.
