Подготовка к сертификации медизделий, для выхода на зарубежные рынки (СМК по ISO 13485)

Доклад Игоря Звягина, ведущего аудитора российских и европейских органов по сертификации, в рамках семинара "Вывод на рынок инновационных медицинских изделий". В рамках доклада, Игорь рассказал об особенностях сертификации медицинских изделий на рынках Европы и США, возможных маршрутах подтверждения соответствия продукции, для выхода на данные рынки. А также о внедрении системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 и проведении ее аудита. Содержание доклада: 0:46 - Что такое сертификация и аккредитация? 5:52 - Сертификация медицинского изделия и задачи маркетинга 11:03 - GAP-анализ 13:08 - Выбор маршрута подтверждения соответствия. ISO 13485:2016 16:44 - Внедрение системы менеджмента качества 18:55 - Подготовка технического файла (TCF/DHF/DMR) 20:35 - Аудит системы менеджмента качества Семинар состоялся 8 ноября 2018 года в инновационном центре "Сколково". В рамках мероприятия выступили 15 спикеров, выступления которых были посвящены ключевым этапам вывода на рынок инновационных медицинских изделий и программного обеспечения медицинского назначения. Самые актуальные новости МедТехИндустрии: На нашей странице в Facebook -   / medtechindustry   И Telegram канале - https://teleg.run/MedTechIndustry