Микробиология 2021 | Модуль 5 | Контроль стерильности лекарственных средств | Запись вебинара
Чтобы получить полную запись трансляции, напишите нам: ⠀ Телеграм: https://t.me/Oksana_sttd
На сайте: http://sttd.com.ua/
Facebook: / Instagram: / sttd.com.ua... ⠀ телефоны: +38 050 443 53 87 +38 095 742 77 98 E MAIL: info@sttd.com.ua Модуль 5 «Контроль стерильности лекарственных средств и изделий медицинского назначения – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ. Разработка и проверка пригодности методик испытания на стерильность: этапы разработки, возможные пути решения проблем, примеры оформления документации», канд. фарм. наук Дунай Е.В. Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна- старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Фармакопейный центр», к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», г. Харьков Целевая аудитория: Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи. Продолжительность - 8 академических часов. В программе будут рассматриваться вопросы: 1. Нормативная документация, в соответствии с которой проводят испытание стерильности лекарственных средств – обзор ведущих Фармакопей. 2. Общая процедура проведения испытания, используемые методы. 3. Требования к условиям проведения анализа, подготовка к проведению испытания. 4. Проведение испытания: отбор проб, подготовка образца, посев, инкубация, учет и интерпретация результатов, ведение сопутствующей первичной документации. 5. Разработка методики испытания: задачи разработки методики испытания на стерильность, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т.д.), этапы разработки методики испытания на стерильность (выбор пробоподготовки образца для испытания, определение возможности использования метода мембранной фильтрации, постановка эксперимента, учет и оценка результатов экспериментальных исследований, проблемы, возникающие по пути, (затруднен или невозможен визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т.д.) и возможные пути решения. 6. Проверка пригодности методики испытания на стерильность. Факторы, влияющие на результат. 7. Как корректно оформить текст методики (какая информация обязательно должна быть в тексте методики испытания на стерильность). Примеры оформления документации.
