Вопросы-Ответ GMP/GDP 19.09.2023
Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик с Александром Александровым, международным экспертом, аудитором, тренером-консультантом по GMP/GDP. Учебный Центр Виалек. Обучение, консалтинг, аудит и сопровождение GMP/GDP Больше информации https://taplink.cc/vialek24
Telegram-канал СЛУЖБА КАЧЕСТВА https://t.me/quality_unit
Чат для общения специалистов по качеству https://t.me/gxp_chat
Связаться с нами smm@vialek.ru Тайм-коды: 00:00:00 Начало 00:01:11 Критерий внутреннего аудита (самоинспекции) Отдела разработки продукции 00:05:44 Необходимость контроля первого вскрытия первичной упаковки 00:08:59 Содержимое реестра поставщиков сырья и материалов 00:12:34 Регистрация факта смены рабочей одежды складского персонала 00:14:32 Необходимость разработки СОП по сравнительной кинетике растворения 00:16:22 Место хранения первичных упаковочных материалов 00:18:24 Валидация Excel-таблиц 00:22:49 Допустимая длительность температурных отклонений 00:28:44 Количество точек контроля температуры в холодильнике 00:30:53 Дополнительная маркировка потребительской упаковки на складе 00:35:21 Может ли менеджер по качеству выполнять функции Ответственного лица дистрибьютора? 00:37:11 Кто может инициировать внеплановую (пере)оценку поставщика? 00:40:13 Необходимость валидации компьютеров 00:41:03 Повторная квалификация после замены фильтров НЕРА 00:43:40 Новые требования к персоналу 00:45:43 Может ли сопутствующая валидация быть основным подходом к валидации процессов? 00:50:52 Обязательность трансфера методик и процессов при одобрении дополнительной производственной площадки 00:53:29 Использование результатов продолжающейся верификации процессов для годовых обзоров качества 00:56:57 Влияние отклонений на эффективность и безопасность лекарственного препарата 00:58:39 Необходимость проведения квалификации типографий 01:00:54 Возможность хранения производственных отходов в зоне брака 01:01:42 Замена инструкций по медицинскому применению на QR-код 01:02:16 Включение решений высшего руководства в реестр корректирующих и/или предупреждающих действий 01:03:09 Поддержание досье производственной площадки в актуальном состоянии 01:04:20 Санитарная обработка деревянных поддонов 01:05:01 Оценка влияния атипичных результатов контроля качества на эффективность и безопасность лекарственного препарата 01:05:38 Расследование несоответствующих результатов микробиологического мониторинга 01:07:08 Включение в досье на серию информации по отгрузке серии 01:07:39 Смывы с поверхностей трубопроводов системы воздухоподготовки
