6.2. Регуляторные аспекты воспроизведенных препаратов: признаки воспроизведенности

В трех видео мы подробно анализируем регуляторные аспекты регистрации и разработки воспроизведенных лекарственных препаратов. Вопросы регулирования являются краеугольными для воспроизведенных лекарственных препаратов, поскольку именно они задают объект регулирования и устанавливают научные и правовые критерии, соответствие которым позволяет использовать упрощенный путь вывода лекарственного препарата на рынок. В данном видео мы детально рассматриваем обязательные и факультативные признаки воспроизведенности, включая способ получения действующего вещества, лекарственную форму, профиль вспомогательных веществ, показания, путь введения и примеси. Кроме того, в нем также освещаются альтернативные пути регистрации, если лекарственный препарат не выдерживает требований, предъявляемых к воспроизведенным лекарственным препаратам.