Экспериментальные клинические исследования: рандомизированные, фазы, виды контроля, плацебо
Мой курс по критической оценке клинических статей на Udemy: https://www.udemy.com/course/gbaidil1...
Мой курс по написанию научных статей на Udemy: https://www.udemy.com/course/sciwriti...
Основные источники информации: 1) Brijesh Nair. 2019. Clinical Trial Designs // Indian Dermatol Online J. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arti...
2) Kendall J. 2003. Emerg Med J. https://emj.bmj.com/content/emermed/2...
3) EUPATI «Дизайны клинических испытаний https://clck.ru/dQ9QJ
4) Классификация RCT: Randomized Controlled Trials (RCT) by Gladys Caldwell. Modified over 6 year ago. https://slideplayer.com/slide/6031635/
5) Röhrig B et al. 2009. Types of study in medical research // Europe PMC https://europepmc.org/article/med/195...
6) Про размеры фиксированные и последовательные выборки: Statistica.ru https://clck.ru/dQ73z
Этика: 1) Хельсинская декларация https://clck.ru/NGx5F
2) GCP – надлежащая клиническая практика https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r...
3) Fischer BA. 2006. Schizophr Bull. A Summary of Important Documents in the Filed of Research Ethics https://clck.ru/dQFmm
Фазы клинических испытаний – схемы: 1) Cancer Institute NSW. How do clinical trials progress https://www.cancer.nsw.gov.au/researc...
2) http://bit.do/fTDi3
3) FDA. Step 3: Clinical Research https://www.fda.gov/patients/drug-dev...
Про лекарственные трагедии и талидомид: 1) Кузьмина Т. «Лекарственные катастрофы, которые потрясли мир». 2016. https://ppt-online.org/400068
2) Adme.ru «Как одна женщина не побоялась настоять на своем и предотвратила трагедию национального масштаба» https://clck.ru/dQ2je
3) ru.wikipedia.org «Талидомид» https://clck.ru/FhXRg
4) Макарова Е. 2015. Vademecum «История одного лекарства: жертвы талидомида» https://clck.ru/dQ3uB
Регистрация и оформление результатов КИ: 1) https://clinicaltrials.gov/
2) The CONSORT Flow Diagram http://www.consort-statement.org/cons...
Агентства по регулированию лекарств: 1) FDA – США 2) EMA – ЕС Республика Казахстан 1) МЗ РК https://www.gov.kz/memleket/entities/...
2) Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК https://www.gov.kz/memleket/entities/...
3) НЦЭЛСиМИ https://www.ndda.kz/
4) КНФ https://www.knf.kz/index.php/ru/
Нормативные акты: 1) Кодекс РК от 7 июля 2020 года №360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» https://adilet.zan.kz/rus/docs/K20000...
2) Приказ МЗ РК от 22 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-312/2020 «Об утверждении правил допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии https://adilet.zan.kz/rus/docs/V20000...
Обо мне: Меня зовут Гаухар. Я PhD университета Маастрихта и Майнцского университета имени Иоганна Гуттенберга; выпускница программы «Болашак» и магистр биологических наук Университетского колледжа Лондона. Спасибо за просмотр! ____________________________ Платные консультации АКТУАЛЬНЫЕ цены проверяйте под ПОСЛЕДНИМ видео на канале ____________________________ Сайт о поступлении по Болашаку в UCL: https://baidildag.wixsite.com/gbaidil/
Адрес электронной почты: baidildag@mail.ru Таймкоды: 00:00 – введение 00:12 – экспериментальные клинические исследования (ЭКИ) 00:42 – классификация экспериментальных клинических исследований 01:07 – место ЭКИ в иерархии доказательств 01:27 – этика 01:46 – Хельсинская декларация 04:29 – GCP 04:50 – система GxP 05:07 – другие этические документы 05:44 – фазы ЭКИ 06:10 – фаза I 06:30 – фаза II 06:50 – фаза III 07:12 – фаза IV 08:09 – талидомидовая трагедия 11:28 – типы сравнений в ЭКИ 12:07 – неконтролируемые испытания 12:49 – контролируемые испытания 12:56 – виды контроля 13:10 – исторический контроль 13:51 – отсутствие лечения 14:07 – активный (позитивный) контроль 14:35 – доза–эффект 15:06 – эффекты плацебо и ноцебо 15:52 – параллельный контроль с плацебо 16:25 – принципы и вида плацебо–контроля 18:00 – нерандомизированные КИ 18:33 – РКИ 19:45 – плюсы РКИ 20:08 – минусы РКИ 20:20 – классификация РКИ 20:23 – тип вмешательства 20:48 – размер выборки 21:41 – виды рандомизации 22:24 – кластерная выборка 23:20 – кластерная рандомизация 23:41 – блочная рандомизация 24:11 – стратификация 25:10 – минимизация 27:54 – рандомизация по половинам тела или парным органам 29:08 – виды ослепления 30:17 – дизайны РКИ 30:43 – связанные пары 31:59 – отмена лечения 32:23 – параллельное испытание 32:43 – перекрёстное (кроссоверное) испытание 33:35 – факториальный дизайн 34:04 – регистрация клинический исследований 34:21 – CONSORT 34:43 – агентства по надзору и контролю за лекарственными средствами 35:27 – регулирование лекарств в РК
