Вторая открытая конференция АУСОМИ 30.05.2023
2-я Открытая конференция АУСОМИ 30.05.2023 Блок I Испытательные лаборатории. Основные проблемы и пути решения • доклад по общим вопросам - Дмитрий Лихаеав, независимый эксперт в регистрации МИ • обсуждение в формате интервью с представителями Росаккредитации и испытательных лабораторий – Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации МИ компании «Невасерт» На вопросы отвечают: Трифонов Сергей Олегович, технический эксперт Росаккредитации; Сосунова Елена, начальник ИЛ ООО «Симера-ТК» Блок II Клинические испытания МИ • опыт организации клинических испытаний с участием человека. – Александр Солодовников, директор по управлению качеством компании «Статэндокс» • проблема взаимозаменяемости и подбора аналогов (постановка вопросов, запрос АУСОМИ в РЗН) – Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации МИ компании «Невасерт» • подготовка клинической части досье для регистрации МИ – Алина Мустафина, главред «Про медизделия», приглашённый спикер. 1. Большой шаблон таблицы сравнения для разных категорий МИ. 2. Сравнение внешнего вида. Как правильно сфотографировать и расставить изображения в таблице. 3. Шаблон - как собирать отзывы, как из отзыва сделать источник клин данных. Блок III Инспектирование производственной площадки • подробно разбираем ПП 135 • на что следует обратить внимание при подготовке к инспектированию - Лариса Юрьевна Никифорова заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер • делимся реальным опытом прохождения инспектирования - Анна Лукьянова, представитель отечественного производителя
