Как установить уровни предупреждения и действия для ВО и ВДИ

Сергей Чижов serg.chyzhov@gmail.com Вода для инъекций (WFI) является критически важным компонентом в фармацевтическом производстве, используемым для приготовления парентеральных препаратов. Ее качество строго регламентируется фармакопеями, такими как Европейская фармакопея (Ph. Eur.) и Фармакопея США (USP). Для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств устанавливаются "уровни предупреждения" (Alert Levels) и "уровни действия" (Action Levels). Уровни предупреждения служат сигналом и не всегда требуют немедленных корректирующих действий. Они указывают на необходимость дополнительного наблюдения, проверки тенденций и возможного исследования для выявления причины изменения. Превышение уровня действия требует немедленных корректирующих действий для возврата процесса в нормальный рабочий диапазон.