Модуль 7. «Валидация микробиологических методик контроля качества»
Чтобы получить полную запись трансляции, напишите нам: ⠀ Телеграм: https://t.me/Oksana_sttd
На сайте: http://sttd.com.ua/
Facebook: / Instagram: / ⠀ телефоны: +38 050 443 53 87 +38 095 742 77 98 E MAIL: info@sttd.com.ua Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна - к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств" Формат обучения: вебинар на платформе eTutorium Webinar. Продолжительность – 2 дня по 4 ак. часа Целевая аудитория: Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи. Будут рассматриваться вопросы: 1. Валидация аналитических методик – общие подходы к валидации, валидационные характеристики для методик различных типов – обзор требований ГФУ, ГФ РФ, ГФ РБ. 2. Валидация методик испытания микробиологической чистоты. • валидация методик контроля и методов испытания – что общего и в чем отличия • рекомендуемые валидационные характеристики для методик контроля микробиологической чистоты и критерии приемлемости • экспериментальные исследования при проведении валидации • примеры оформления документации 3. Валидация методик испытания на стерильность • рекомендуемые валидационные характеристики и критерии приемлемости • экспериментальные исследования при проведении валидации • примеры оформления документации 4. Валидация микробиологических методик количественного определения антибиотиков • набор валидационных характеристик и обоснование критериев приемлемости с учетом особенностей и ограничений метода испытания • дизайн эксперимента при проведении валидации – как максимально сократить объем экспериментальных исследований • подходы к обработке и интерпретации результатов валидации • примеры оформления документации
