Требования GDP, которых нет в приказе №646н
В вебинаре рассмотрим основные отличия GDP от приказа Минздрава №646н и других нормативных документов РФ Наш сайт: www.gdpway.com Наша почта: Hello@gdpway.com Наш телефон: +7 (495) 477 57 90 Темы вебинара: 1. Сравнение требований GDP ЕАЭС с требованиями приказов №646, №1222н, № 706; 2. Нужен ли обзор по качеству, что он дает? 3. Зачем нужно руководство по качеству и почему система качества должна быть полностью документирована? 4.Система управления изменениями – какими и зачем? 5. Почему рисками нужно управлять, а не только анализировать и оценивать? 6. Зачем нужно ответственное лицо дистрибьютору? Какие его полномочия, права и обязанности? 7.Компьютеризированная система - это программное обеспечение или нечто большее? Почему ее нужно валидировать? 8.Квалификаця и валидация, почему без них не обойтись? 9.СОП, документация, записи - одно и тоже или есть различие, в том числе и в управлении ими? 10. Зачем оценивать поставщиков и заказчиков? Ведь главное, чтобы одни поставляли, а другие закупали в рамках законодательных требований! 11.Претензия, рекламация, жалоба - нужно ли реагировать? Как? Зачем? 12.Отзыв из обращения ЛС, нужно ли тренироваться? 13. Почему между заказчиком и исполнителем деятельности, переданной на аутсорсинг, должны быть детально определены ответственность и обязанности? Зачем проводить проверку/аудит аутсорсера? 14. Самопроверка – доверяй но проверяй, что дает самоинспекция?
